里程碑|宇耀生物STAT3双磷酸化位点抑制剂YY201获美国FDA批准临床

2023-11-09



北京时间2023年11月9日,宇耀生物宣布,公司自主研发的STAT3双磷酸化位点抑制剂——YY201新药临床试验申请(IND)已获美国FDA正式批准,同意开展针对恶性血液肿瘤的临床Ⅰ期研究。这是宇耀生物的首个美国FDA临床批件,是宇耀生物成立三年来的第三个IND批件,也是宇耀生物凭借自主搭建的一流技术平台和国际领先产品管线迈向全球化和国际化发展的重要一步。


YY201是宇耀生物的核心产品管线之一,已于今年7月份获得中国NMPA的IND批件,获准在晚期肿瘤中开展临床Ⅰ期研究,并于今年11月8日完成研究中心启动,即将开始首例受试者给药。

宇耀生物创始人兼CEO周文波博士表示:“YY201美国新药临床试验的批准是宇耀生物全球化和国际化发展布局中的重要一步,展现了宇耀生物在全球创新药物开发中的突破性实力。公司将继续积极推动YY201的研究和开发,为患者和医学界提供更多创新的治疗方案。”

宇耀生物创始人兼董事长刘明耀博士表示:“美国IND的获批对于宇耀生物来说是一个重大的里程碑事件。我们将继续全力以赴,致力于为肿瘤患者提供更好的治疗选择,同时加强国际合作,努力将创新药物推向全球市场,惠及更多患者,造福人类健康。”

宇耀生物作为一家创新药企业,始终将提升患者生存质量、造福人类健康作为公司发展使命,期待公司的创新产品未来能在临床中收获更多的好消息!

关于YY201


YY201是由宇耀生物自主原研并拥有完全自主知识产权的一款STAT3双磷酸位点抑制剂。STAT3全称为信号传导和转录激活因子3(Signal Transducer and Activator of Transcription 3),是STAT家族成员之一,广泛参与到包括细胞的增殖、分化、细胞凋亡、免疫反应等多种人体生理过程中,并且近70%的癌症中存在STAT3持续的异常激活,包括乳腺癌、头颈部鳞癌、淋巴瘤及白血病、前列腺癌、黑色素瘤、胰腺癌、卵巢癌和胶质母细胞瘤等。YY201通过靶向STAT3蛋白,抑制STAT3Tyr705和STAT3Ser727双位点磷酸化。临床前研究数据表明,YY201能在多种体内外肿瘤模型中抑制肿瘤生长,并具有良好代谢性质和较大安全窗口,有望成为多种肿瘤的有效治疗药物。

关于宇耀

上海宇耀生物科技有限公司是一家AI赋能、创新引领,聚焦新技术和新靶点的新药研发企业。公司有三大国际一流新药研发平台和多个自主原创产品管线,核心产品目前正在进行注册临床研究。产品管线YY001是通过靶向肿瘤免疫微环境,用于PD-1等免疫治疗不敏感或治疗失败的肿瘤,即将开展临床2期研究,是一个有潜力成为全球最优的免疫微环境拮抗剂。产品YY201是全球首创的转录因子抑制剂,正在中国和美国开展临床1期研究,未来其他产品管线也即将陆续进入临床。公司目前已申请发明专利20余项并通过PCT国际申请成功进入欧、美、日、加、澳等国家与地区。

公司目前已有博士和硕士员工50余名,在上海闵行区拥有5000余平的研发和办公场地,累计已完成数亿元专业机构投资。先后获得国家科技部颠覆性技术创新大赛全国优秀奖、团中央 “创青春”中国青年创新创业大赛全国金奖、国家人社部第一届博士后创新创业大赛全国金奖和国家教育部“互联网+”大学生创新创业大赛全国银奖等荣誉。