重磅 | 宇耀生物国内首家原研抗肿瘤药物——YY001获NMPA受理

2021年12月28日，根据CDE官网显示，宇耀生物的新一代EP4受体小分子拮抗剂YY001的临床试验申请获NMPA受理，受理号为CXHL2101819 和CXHL2101820。

YY001临床试验申请正式获NMPA受理

（来源：国家药品监督管理局药品审评中心，NMPA）

EP4是一种G蛋白偶联受体（GPCR），主要表达于骨髓细胞、T淋巴细胞和肿瘤细胞，是PGE2介导的肿瘤生存途径增强的主要因素，也是先天性和适应性抗肿瘤免疫反应的抑制因子[1]。EP4受体拮抗剂能通过影响肿瘤免疫微环境调控免疫细胞的浸润和功能，从而表现出广谱的抗肿瘤活性。EP4受体拮抗剂不仅具有增敏PD-1抗体在多种免疫检查点抑制剂不敏感肿瘤中的疗效，还在与放/化疗联用时表现出显著的联合效果[2]。

EP4受体作为一个有潜力的免疫治疗靶点，受到多家国际药企的持续跟进，日本卫材制药株式会社的E7046和小野药品工业株式会社的ONO-4578目前分别与默克（Merck）和百时美施贵宝（BMS）的PD-1抗体药物开展联合治疗肿瘤的临床试验。

YY001是宇耀生物自主研发的新一代EP4受体小分子拮抗剂，临床前药效学研究显示其在结直肠癌、前列腺癌、胃癌中表现出显著的肿瘤抑制作用，并且与肿瘤免疫治疗抗PD-1联用能显著增强免疫治疗效果，有望治疗PD-1抗体不敏感的冷肿瘤。此外，临床前研究表明YY001具有治疗晚期实体肿瘤的安全性和耐受性，还有显著的镇痛疗效，有望在晚期实体瘤的治疗中提供新的有效治疗策略，造福更多的中国乃至全球晚期癌症患者。

对于这一重要的里程碑事件，宇耀生物CEO周文波博士表示，“我们非常高兴自主研发的YY001获得CDE受理，目前临床1期的准备工作已经完成。YY001是我们宇耀自主核心技术平台发现的原研药物，其专利已经获得中国、美国、欧盟、日本等国家授权。宇耀生物将会持续研发具有自主知识产权、针对癌症等重大疾病的创新药，为高效满足临床需求和造福更多患者而努力。”